小剂量雄激素治疗少弱精症

　　男子不育症是临床常见的疾病，引起男性不育的原因可能有环境因素、生活方式、心理因素和生理性疾病等。近年来，人类出现精子数量与质量下降，男子不育症发病率有升高趋势。据王益鑫的统计，国内男子不育症病因中，特发性少、弱精子症的比率在1986—1991年间分别为10.57％、7.70％，而在1992—1993年间则分别升至13.33％、17.42％。对于特发性少、弱精子症，临床上多采用经验性治疗，其中小剂量雄激素补充治疗仍是一个有争议的研究热点。2005年10月至2007年4月，我们采用多中心、随机、单盲、安慰剂对照的方法，对129例患者进行了临床研究，现报告如下：

　　资料与方法

　　一、入选及排除标准

　　入选标准：

　　1、婚后同居性功能正常；

　　2、未避孕；

　　3、女方妇科检查生育能力正常；

　　4、精液常规检查按《WHO不育夫妇标准检查与诊断手册》，符合少弱精子症的标准（精子密度< 20×106/ml，精子活力a+b< 50％）；

　　5、抗精子抗体阴性；

　　6、精液中果糖水平正常或低于正常值，但大于0。

　　排除标准：

　　1、婚后不能长期同居；

　　2、性功能异常，不能够将精液排入女方阴道；

　　3、存在严重损害勃起功能的阴茎解剖结构异常；

　　4、生殖激素5项中任何一项异常；

　　5、精液液化时间异常；

　　6、精索静脉曲张；

　　7、无精子症；

　　8、任何身体、精神或滥用药物引起的，可能影响患者完成试验或妨碍其参加试验的健康异常；9、服用抗雄激素药、雄激素；

　　10、访视前30d内服用任何其他研究药物（包括安慰剂）；

　　11、对安特尔或任何研究药物过敏。

　　二、试验方案

　　研究是对各种病因所致的少弱精子症患者进行多中心、随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性研究。患者入组后，先按照WHO精液实验室检测程序行精液常规分析加特检。并检查生殖激素5项。然后进入疗程3月的治疗期，安特尔组给予十一酸睾酮胶囊40mg口服、每日2次，安慰剂组给予外观类似的淀粉胶囊 口服 每日2次。3月治疗结束时，复查精液常规分析加特检，及性腺五项。

　　三、疗效指标

　　包括精液量、精子密度、精子活力、精子活率、精子畸形率、精子果糖和血睾酮。

　　四、统计分析

　　本研究数据采用统计软件CHISS2004进行t检验、方差分析、t'检验、秩和检验。

　　结果

　　对较终完成研究的129名患者的数据进行统计分析。安特尔组85名患者和安慰剂组44名患者，治疗前的基线值相比，精液量、精子密度、精子活力、精子活率、精子畸形率、精子果糖和血睾酮均无统计学差异，见表1。

　　3月治疗结束后，安慰剂组患者治疗后与治疗前相比，上述指标均无统计学差异。

　　3月治疗结束后，安特尔组患者治疗后与治疗前相比，精液量升高。